Welche TEE-Sonden Aufbereitung ist am sichersten und einfach in der Handhabung?

Anforderungen an die TEE Sonden Aufbereitung

Bei der  TEE Sonden Aufbereitung wird generell zwischen zwei Verfahrensarten unterschieden: manuelle Aufbereitung und maschinelles Verfahren. Beide Verfahrensarten kommen im Krankenhausalltag zum Einsatz, wobei die manuelle TEE Sonden Aufbereitung am häufigsten verbreitet ist. Der Grund hierfür ist, dass es derzeit erst wenige maschinelle Aufbereitungsverfahren gibt, und dass ein Wechsel bestehender eingespielter Prozesse, wie bei der manuellen Aufbereitung im Krankenhaus, nicht von heute auf morgen stattfindet.

Darüber hinaus werden TEE-Sonden als Medizinprodukte der Risikostufe „Semikritisch B“ eingestuft. Somit ist eine Reinigung und Desinfektion mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung erforderlich. Trotzdem zeigt der Klinikalltag, dass im Aufbereitungsprozess aufgrund unzureichend gereinigter und desinfizierter TEE-Sonden ein Defizit in der Aufbereitung haben können und daher ein Kontaminationsrisiko für Patienten besteht. Dies ist bei manuellen Aufbereitungsprozessen der Tatsache geschuldet, dass eine korrekte Aufbereitung immer personenabhängig ist. Aufgrund der fehlenden Reproduzierbarkeit der einzelnen Aufbereitungsschritte durch personenabhängige Anwendung sind Fehler nicht auszuschließen. Eine valide Wirksamkeit setzt jedoch den Nachweis einer beständigen Wirksamkeit des manuellen Aufbereitungsverfahren voraus. Laut dem Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen, Az. 13 A 24222/09 vom 29.09.2010 sind somit manuelle Aufbereitungsverfahren als nicht valide anzusehen. Entsprechend sieht hierzu auch eine Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DKGH) von April 2017 aus.

"Wenn mehrere Möglichkeiten der Aufbereitung angegeben werden, ist die sicherste Methode anzuwenden. Dies ist im Allgemeinen die maschinelle Form in einem Reinigungs-Desinfektionsgerät."

Der folgende Produktvergleich stellt drei mögliche TEE Sonden Aufbereitungsverfahren gegenüber und prüft, welches Verfahren sich als besonders wirksam, einfach in der Ausführung und sicher für Patienten und Anwender erweist.

Die manuelle und maschinelle TEE-Sonden Aufbereitung am Beispiel von Tristel Trio Wipes, Optima C 10 und Soluscope Serie TEE

Für den Produktvergleich wurden ein manuelles und zwei maschinelle Aufbereitungsverfahren ausgewählt:

• Tristel Trio Wipes System (manuelle Reinigung und Desinfektion)
• Optima C10 (teilmaschinelle Desinfektion)
• Soluscope TEE (maschinelle Reinigung und Desinfektion)

Neben der weit verbreiteten manuellen Tauchdesinfektion, bei der die TEE-Sonde in einer Röhre oder Wanne für eine bestimmte Zeit in ein Desinfektionsmittel eingelegt wird, sind vorgetränkte Desinfektionstücher wie das Tristel Trio Wipes System ein oft eingesetztes manuelles Aufbereitungsverfahren. Vor allem für einen schnellen Wiedereinsatz der TEE-Sonde wird oftmals auf diese manuelle Wischreinigung und -desinfektion zurückgegriffen.

Die beiden anderen Verfahren verfügen entweder wie die Soluscope Serie TEE über einen komplett vollautomatischen und standardisierten Aufbereitungsprozess oder wie bei der Optima C 10 über den teilmaschinellen Bereich der Desinfektion und Spülung. Alle maschinellen Schritte werden bei beiden Geräten automatisch dokumentiert.

Der Aufbereitungsprozess im Detail: Tristel Trio Wipes, Optima C 10 und Soluscope TEE

Die Vorreinigung erfolgt bei allen drei Verfahren manuell, und zwar noch im Untersuchungsraum. Der Aufbereitungsprozess an sich findet in einem separaten Aufbereitungsbereich statt, der über eine reine Zone und eine unreine Zone verfügt. Es wird der komplette Aufbereitungsprozess miteinander verglichen, der aus den folgenden Schritten besteht:

1. Reinigung
2. Desinfektion
3. Spülung
4. Trocknung

Die Aufbereitungsdauer der drei Verfahren variiert. Während die Prozessdauer mit dem Tristel Trio Wipes System (Reinigung/Desinfektion/Spülung) immer von Grad und Umfang der Verschmutzung und der damit verbundenen Reinigung der Sonde mit Tüchern bzw. der kurzen Einwirkzeit des Desinfektionsmittels (30 sec.) abhängig ist, dauert der teilmaschinelle Prozess (Desinfektion/Spülung) mit Optima C 10 insgesamt 30 Minuten und mit der vollmaschinellen Soluscope TEE (Reinigung/Desinfektion/Spülung/Trocknung) insgesamt nur 14 Minuten.

Das Tristel Trio Wipes System ist vielfältig einsetzbar und wird auch für die Aufbereitung verschiedener Medizinprodukte wie transvaginale und transrektale Ultraschallsonden, Tonometermesskörper etc. eingesetzt. Optima C 10 ist  ebenfalls für transvaginale und transrektale Sonden geeignet, während die Soluscope Serie TEE ausschließlich für die Aufbereitung von TEE-Sonden eingesetzt wird.

Als eine Besonderheit ist zu erwähnen, dass bei der Optima C 10 eine elektrische Fehlerstrommessung (Leak Test) während des Aufbereitungsprozesses stattfindet. Bei den beiden anderen Verfahren erfolgt der Leak Test vor der eigentlichen Aufbereitung. Bei der Soluscope TEE wird der Leak Test bald ebenfalls während des Aufbereitungsprozesses stattfinden.

Vergleich der einzelnen Verfahrensschritte zur TEE-Sonden Aufbereitung

Lieferumfang und Anwendung:

Tristel Trio Wipes System:

Lieferumfang:
Das System besteht aus drei Tüchern, welche für die einzelnen Arbeitsschritte des Aufbereitungsprozesses vorgesehen sind:

1. Reinigung mit dem Tristel Pre-Clean Wipe
2. Desinfektion mit dem Tristel Sporicidal Wipe und Aktivator Schaum
3. Spülung mit dem Tristel Rinse Wipe

Manueller TEE Sonden Aufbereitungsprozess:
Die drei Aufbereitungsschritte sind vom Ablaufprozess standardisiert. Verfügt über eine viruzide Wirksamkeit gemäß EN und RKI/DVV und ist gelistet in der IHO-Viruzidie-, der VAH-Desinfektionsmittelliste. Zusätzlich gibt es eine ausführliche dokumentierte Anleitung. Für die Dokumentation jedes Prozessschrittes ist ein Protokollbuch beigefügt. Der Leak-Test ist nicht Bestandteil des Aufbereitungsprozesses und muss separat erfolgen.

Optima C10

Anschluss und Bedienung:
Die Optima C 10 wird am Standard-Netzstecker angeschlossen. Zusätzlich wird das Gerät an einen bestehenden Wasseranschluss bzw. -abfluss angeschlossen. Die Abluft der Desinfektionsmitteldämpfe muss über einen direkten Anschluss des Entlüftungsfilters der Optima C10 an die Raum-Entlüftungsanlage oder über einen Außenluftanschluss erfolgen. Dies minimiert die Belastung mit Desinfektionsdämpfen. Zusätzlich ist das Gerät mit einem Filtersystem für die Aufbereitung des benötigten Wassers für den Spülvorgang ausgestattet. Die Maschine verfügt über ein Selbstdesinfektionsprogramm. Die Bedienung und div. Einstellungen des Gerätes erfolgt über ein Farb-Touchscreen Display. Zusätzliche Hinweise auf einen anschließbaren Barcode-Scanner für die Erfassung der TEE-Sonden Kennung und Anwenderdaten innerhalb der Prozessdokumentation sind nicht Gegenstand der nachfolgenden Darstellung, da diese Information weder im Handbuch noch im Anwendungsvideo von Optima C 10 vorliegen.

Der teilmaschinelle TEE Sonden Aufbereitungsprozess:
Der maschinelle Aufbereitungsprozess mit Optima C 10 beschränkt sich auf Desinfektion, Leak-Test (nach VDE 0751) und Spülung und wird über den integrierten Drucker dokumentiert. Die Reinigung der Sonde muss manuell vor der Bestückung des Gerätes in einem separaten Prozess erfolgen.

Soluscope Serie TEE

Anschluss und Bedienung:
Für den Anschluss der Soluscope Serie TEE werden ein Standard-Netzstecker, ein Wasseranschluss und ein Abfluss benötigt. Ein Anschluss an die Raum-Entlüftungsanlage ist nicht notwendig, da während des Prozesses keine Dämpfe austreten. Das Gerät ist zusätzlich mit prozessüberwachtem HEPA Filter und Wasserfilter für das benötigte Wasser während der Spülung ausgestattet. Ein Selbstdesinfektionsprogramm ist ein weiteres Sicherheitsfeature. Die Gerätebedienung erfolgt über Display. Das Gerät ist als maschinelle Aufbereitungsmaschine nach DIN EN ISO 15883-1 zertifiziert. 

Der maschinelle TEE Sonden Aufbereitungsprozess:
Der TEE-Sondenaufbereitungsprozess mit Soluscope Serie TEE umfasst vollautomatisch die drei Aufbereitungsschritte Reinigung, Desinfektion und Spülung. Ebenso erfolgt die Trocknung im Gerät. Der Leak-Test muss vor der Gerätebestückung stattfinden und ist (noch) nicht Bestandteil des vollautomatischen Aufbereitungsprozesses. Während der Aufbereitung werden alle Prozessparameter automatisch überwacht und dokumentiert. Die Erfassung von TEE-Sonden Kennung und Anwender erfolgt mittels Barcode-Scanner.

1. Reinigung

2. Desinfektion

3. Spülung

4. Trocknung

Zeiteffizienz des Aufbereitungsprozesses

Mit Ausnahme der Soluscope Serie TEE erfolgt bei den beiden anderen Verfahren der Aufbereitungsprozess rein manuell (Tristel) oder teilmaschinell (Optima C10).

Die manuelle Aufbereitung mit Tristel Trio Wipes System bindet Mitarbeiterressourcen, da sämtliche Arbeitsschritte einschließlich Dokumentation vom User auszuführen sind. Die vorgetränkten Tücher sind bis auf die Tristel Sporicidal Wipes, die innerhalb von 15 sec. über einen Aktivatorschaum aktiviert werden, sofort einsetzbar. Bei der Desinfektion ist eine Einwirkzeit von 30 sec. einzuhalten.

Bei der Optima C10 wird für die Desinfektion (20 min.) und Spülung (10 min.) insgesamt 30 min benötigt. Die Reinigung der TEE-Sonde muss separat im Vorfeld des maschinellen Aufbereitungsprozesses erfolgen. Sie kann je nach vorgegebener Präparate-Einwirkzeit im Tauchdesinfektionsverfahren bis zu 20 min mit anschließender Spülung und Trocknung dauern, sodass bis zu 50 min für den gesamten Aufbereitungsprozess benötigt werden.

Der gesamte Aufbereitungsprozess der Soluscope Serie TEE von der Reinigung, Desinfektion, Spülung bis zur Trocknung umfasst insgesamt nur 14 min.

Handhabung:

Tristel Trio Wipes (manuelle Aufbereitung):
Die manuelle Aufbereitung mit Tristel Trio Wipes System basiert auf vorgetränkten Tüchern und erfolgt als reine Wischdesinfektion. Jeder Arbeitsschritt von der Reinigung, Desinfektion bis zur Spülung ist sorgfältig durchzuführen und zu dokumentieren. 

Optima C10 (teilmaschinelle Aufbereitung im Tauchdesinfektionsverfahren):
Die TEE-Sonden Reinigung muss manuell vor der Geräte-Bestückung im Optima C10 durchgeführt werden. Das Einhängen des distalen Teils der Sonde in der Aufbereitungsröhre und der Anschluss des Sondensteckers für den Leak-Test ist einfach und schnell erledigt. Die Reinigung und Spülung der TEE-Sonde erfolgen automatisch durch das Zuführen und Ablassen des Desinfektionsmittels bzw. des aufbereiteten Wassers zur Spülung. Das für den Prozess benötigte und wiederverwendbare Desinfektionsmittel wird aus einem Kanister entnommen und nach der Desinfektion wieder in den gleichen Kanister zurückgeführt. Laut Bedienungsanleitung empfiehlt es sich, die Mindest-Haltbarkeit, Verunreinigungsgrag und die Mindestmenge von 2 Ltr. Flüssigkeit des Desinfektionsmittels jeweils vor der Aufbereitungsdurchführung zu überprüfen. Die vom Hersteller vorgesehene Standzeit des Desinfektionsmittels kann in den Prozessparameter zur Überwachung eingegeben werden. Der teilmaschinelle Aufbereitungsprozess inkl. Leak-Test wird komplett automatisch dokumentiert.

Soluscope Serie TEE (maschinelle Aufbereitung):
Die Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung mit der SOLUSCOPE Serie TEE erfolgt vollautomatisch in nur 14 Minuten. Für die Bestückung wird der tauchbare distale Teil der TEE-Sonde in die Reinigungs-Desinfektionskammer eingefügt und während der Aufbereitung vom nicht wasserdichten Griff mittels Halte- und Dichtungsring isoliert. Über die Dosierautomatik wird die für den Aufbereitungsprozess vorgesehene Menge der im Gerät vorgehaltenen Prozesschemie entnommen und nach erfolgter Aufbereitung über den Wasserabfluss entsorgt. Die Prozessdokumentation inkl. Prozessüberwachung erfolgt vollautomatisch.

Mitarbeiterschutz während der Desinfektion

Tristel Trio Wipes
Der Einsatz von Tristel Sporicidal Wipe ist als viruzid wirksames Oxidationsmittel auf Basis von Chlordioxid gemäß CLP Verordnung nicht klassifiziert und wird deswegen auch nicht als Gefahrstoff eingestuft.

Optima C10
Im Aufbereitungsprozess der Optima C10 kann es bei Verwendung von aldehydhaltigen Desinfektionsmitteln zu Ausdünstungen von Chemiedämpfen kommen, die Schleimhautreizungen und allergische Reaktionen verursachen. Zur Vermeidung bzw. Reduktion von Risiken empfiehlt der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung, die Abluft des Aufbereitungsgerätes am Raum-Entlüftungssystem anzuschließen oder direkt in den Außenluftbereich zu leiten. Für das Erstellen der gebrauchsfertigen Desinfektionsmittellösung bedarf es allgemeiner Schutzmaßnahmen beim Umgang mit Desinfektionsmittelkonzentraten.

Soluscope Serie TEE
Während des Aufbereitungsprozesses wird durch den Einsatz von Peressigsäure als Desinfektionsmittel und einer vordesinfizierenden Reinigungslösung komplett auf die Verwendung von aldehydhaltiger Prozesschemie verzichtet. Die HEPA gefilterte Abluft ist frei von Gerüchen und Dämpfen. Bitte beachten Sie beim Einsatz von Peressigsäure die Hinweise zum sicheren Umgang mit Desinfektionsmittelkonzentraten. 

TEE Sonden Transport und Lagerungssystem

Innerhalb der gesamten Aufbereitungskette ist auch die sichere Lagerung und der geschützte Transport in kontaminationsgeschützten und geschlossenen Behältnissen wichtig, um eine Rekontamination der TEE-Sonde durch unsachgemäße Lagerung oder Transport zu verhindern. Im Fall einer Rekontamination muss der Aufbereitungsprozess wiederholt werden und stellt einen erhöhten Zeit- und Kostenaufwand für die Aufbereitung einer Sonde dar.

Von allen drei verglichenen Verfahren ist Soluscope das einzige System, das über eine aufeinander abgestimmte Lagerungs- und Transportlösung des gleichen Anbieters verfügt. Die im Trocknungs- und Aufbewahrungsschrank DSC 8000  eingelagerten TEE-Sonden werden über ein Touchscreen Display mit Barcode-Scanner erfasst bzw. dokumentiert. Dadurch ist auch eine Rückverfolgbarkeit, dokumentierte Einlagerungszeit und Einsatzplanung der eingelagerten TEE-Sonden möglich.

Sind die TEE-Sonden Aufbereitungsprozesse bei den drei Verfahren valide?

Die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DKGH) wies im April 2017 ausdrücklich darauf hin, dass nur validierte Verfahren für die Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten verwendet werden dürfen. Ein validierbarer Prozess setzt den Nachweis einer beständigen Wirksamkeit des manuellen Aufbereitungsverfahren voraus. Laut dem Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen, Az. 13 A 24222/09 vom 29.09.2010 ist dies bei kritischen Medizinprodukten aufgrund der fehlenden Reproduzierbarkeit der einzelnen Aufbereitungsschritte durch den Anwender ausgeschlossen. Dies betrifft sowohl die manuelle Aufbereitung mit dem Tristel Trio Wipes System als auch die teilmaschinelle Aufbereitung mit Optima C10. Bei beiden Verfahren ist eine korrekte Ausführung der Aufbereitung nicht automatisch gewährleistet, denn personenabhängige Anwendungsfehler lassen sich nicht ausschließen. Somit ist auch die Wirksamkeit des Verfahrens per se nicht reproduzierbar und als valide anzusehen. Dies deckt sich auch mit der KRINKO Empfehlung von 2012, die vorsieht, dass bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden sind.


Tristel Trio Wipes
Bei Tristel Trio Wipes besteht je nach Anwenderausführung das Risiko einer lückenhaften Reinigung und Desinfektion der TEE-Sonde. Für eine vollständige Viruzidie müssen vom Anwender Einwirkzeiten bei der Aktivierung des Tuches und bei der Desinfektion eingehalten werden.
 Durch dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und Mitarbeiterqualifikation lassen sich Prozessabläufe zwar standardisieren, durch personenabhängige Anwendungsfehler ist aber nicht ausgeschlossen, dass das Verfahren nicht validiert durchgeführt wird.


Optima C10
In der teilmaschinellen Aufbereitung von Optima C10 erfolgt die Desinfektion einschließlich Leak-Test und Spülung automatisch. Für den TEE Sonden Aufbereitungsprozess können handelsübliche zugelassene Desinfektionsmittel verwendet werden. Der Hersteller bietet selbst keine für den Aufbereitungsprozess optimierte Prozesschemie an. Der Anwender ist für die richtige Konzentration des Desinfektionsmittels selbst verantwortlich. Ebenso muss laut Benutzerhandbuch vor dem Start der Aufbereitung die Mindesthaltbarkeit und Mindestmenge des wiederwendbaren Desinfektionsmittels (2 Ltr.) überprüft werden. Liegt bspw. eine starke Verunreinigung des Desinfektionsmittels vor, sollte dies vor Ablauf der Standzeit vorzeitig getauscht werden. Die manuelle Vorreinigung der Medizinprodukte und das Ansetzen und die Verwendung der Prozesschemie müssen nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen durchgeführt werden. Durch personenabhängige Anwendungsfehler bei der Vorreinigung und der Verwendung der Prozesschemie ist allerdings nicht ausgeschlossen, dass das Verfahren nicht validiert durchgeführt wird.

Soluscope Serie TEE
Die Aufbereitung der TEE-Sonden erfolgt in der SOLUSCOPE Serie TEE komplett maschinell von der Reinigung, Desinfektion, Spülung bis zur Trocknung. Jeder Prozessschritt wird dabei automatisch dokumentiert. Während des Betriebes findet eine permanente Überwachung aller Prozessparameter auf Einhaltung der Sollwerte statt. Die Soluscope Prozesschemie ist auf den Aufbereitungsprozess abgestimmt und wird über die Dosierautomatik korrekt portioniert und nach Verwendung über den Abflussanschluss entsorgt. Da sämtliche Aufbereitungsschritte prozessüberwacht programmgesteuert, und vollautomatisch durchgeführt werden, ist der gesamte TEE-Sonden Aufbereitungsprozess der Soluscope Serie TEE valide. Dabei ist das Reinigungsergebnis von seiner Wirksamkeit jederzeit maschinell reproduzierbar. Die integrierte Prozessüberwachung und Dokumentation des gesamten Aufbereitungsprozesses sorgt für eine normkonforme, valide Aufbereitung von TEE Sonden. Der Aufbereitungsprozess ist einfach durchzuführen, schließt Anwendungsfehler aus und reduziert den Personalaufwand während der TEE-Sonden Aufbereitung.

Fazit

Die Aufbereitung von TEE-Sonden stellt im Krankenhausalltag eine große Herausforderung dar. Oftmals liegen TEE-Sonden aufgrund ihrer hohen Anschaffungskosten in nur geringer Stückzahl bei gleichzeitigem hohen Patientendurchsatz vor. Dies erhöht den Zeitdruck während der Aufbereitung und kann das Risiko erhöhen, dass TEE Sonden bei der manuellen oder teilmaschinellen Aufbereitung unzureichend gereinigt und desinfiziert werden. Deswegen ist es auch besonders wichtig, dass die mit dem Aufbereitungsprozess vertrauten Personen über die notwendige Fach- und Sachkunde verfügen.  Die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DKGH) wies im April 2017 ausdrücklich darauf hin, dass nur validierte Verfahren für die Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten verwendet werden dürfen. Ein validierbarer Prozess setzt den Nachweis einer beständigen Wirksamkeit des manuellen Aufbereitungsverfahren voraus. Auch wenn das Verfahren stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit geeigneten, auf das Medizinprodukt abgestimmten Desinfektionsmitteln durchgeführt wird, ist durch mögliche personenabhängige Fehler nicht sichergestellt, dass das Verfahren validiert durchgeführt wird.

Bei der vollautomatischen TEE-Sondenaufbereitung mit der Soluscope Serie TEE werden sämtliche Aufbereitungsschritte prozessüberwacht programmgesteuert und vollautomatisch durchgeführt. Dabei ist das Reinigungsergebnis von seiner Wirksamkeit jederzeit maschinell reproduzierbar. Die integrierte Prozessüberwachung und Dokumentation des gesamten Aufbereitungsprozesses sorgt für eine normkonforme, valide Aufbereitung von TEE Sonden. Selbst die Prozesschemie wird im gebrauchsfertigen Zustand für die Geräteanwendung zur Verfügung gestellt. Somit handelt es sich um ein sicheres Verfahren für Anwender und Patient.