Manuelle oder maschinelle Aufbereitung von TEE-Sonden: Die Vor- und Nachteile

Unzureichende Desinfektion von TEE-Sonden und Endoskopen ist ein Risiko

Die Aufbereitung von TEE-Sonden und Endoskopen stellt im Arbeitsalltag eine große Herausforderung dar. So wurde beispielsweise in den letzten Jahren immer wieder über mangelhafte Desinfektion von derartigen Medizinprodukten berichtet. Internationalen Meldungen zufolge waren unzureichend aufbereitete Instrumente in jüngster Vergangenheit mitunter für die Übertragung von Krankheitserregern verantwortlich.

Sonden zur Transösophagealen Echokardiografie (TEE-Sonden) werden in die Risikogruppe „semikritisch B“ eingestuft. Es handelt sich um Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Bei TEE-Sonden liegen erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung vor, wie bei allen Medizinprodukten „semikritisch B“. Trotzdem kommt es mitunter vor, dass nicht einwandfrei desinfizierte TEE-Sonden verwendet werden und es zu Kreuzkontamination von Patienten kommt. Dies stellt ein hohes Gesundheits- und Gefährdungsrisiko für die Patienten dar. Eine mögliche Ursache liegt in den unterschiedlichen Aufbereitungsverfahren, die eingesetzt werden.

 

Einwirkzeit von Desinfektionsmitteln wird oft nicht eingehalten

Oftmals sind Zeitmangel bzw. nicht eingehaltene oder unklare Prozessabläufe im Arbeitsalltag ein wesentlicher Grund für unzureichende Aufbereitungsergebnisse. Da die Anschaffungskosten von Endoskopen sehr hoch sind, ist im Normalfall eine begrenzte Anzahl z.B. von TEE-Sonden pro Klinik vorhanden. Sobald viele Untersuchungen mit TEE-Sonden in kurzen Zeitabständen stattfinden, kommt das Personal mit der Aufbereitung der Geräte kaum noch hinterher. Sobald jedoch viele Untersuchungen gleichzeitig nötig sind, erhöht sich der Aufbereitungsdruck und es können Anwendungsfehler während des Aufbereitungsprozesses geschehen. Dies betrifft vor allen Dingen die manuelle Aufbereitung, da diese in ihrer Ausführung immer personenabhängig ist. Mögliche Fehlerquellen sind, dass z.B. die Einwirkzeit nicht eingehalten wird oder bei der Wischaufbereitung nicht alle Flächen manuell gereinigt bzw. desinfiziert werden. Aber auch Unklarheiten beim Anwender in Bezug auf den Aufbereitungsprozess sowie unvollständige Herstellerangaben zum Desinfektionsvorgang sind ein weit verbreitetes Problem und führen zu schlechten Aufbereitungsergebnissen.

Was ist bei der Aufbereitung von TEE-Sonden zu beachten?

Gemäß der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) ist die vollständige Aufbereitung von sämtlichen Medizinprodukten der Kategorie „semikritisch B“ unabdingbar. Das Desinfektionsverfahren muss bakterizid, fungizid und viruzid wirken, damit eine ausreichende Desinfektion gewährleistet ist und Kontaminationsrisiken vermieden werden. Bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und daher vorrangig anzuwenden.

Für die manuelle Aufbereitung hat dies zur Folge, dass alle erforderlichen Aufbereitungsschritte sehr sorgfältig vom fachkundigen und geschulten Benutzer ausgeführt und dokumentiert werden müssen. Bei der maschinellen Aufbereitung findet der automatische Reinigungs- und Desinfektionsprozess direkt im Gerät statt und wird mit allen Prozessparametern am Ende des Aufbereitungsvorganges dokumentiert.

Die zwei TEE Sonden Aufbereitungsverfahren

Betrachtet man die beiden TEE Sonden Aufbereitungsverfahren genauer, ergeben sich hier deutliche Unterschiede im Prozessablauf in Bezug auf Einfachheit der Handhabung, Reproduzierbarkeit der Aufbereitungsergebnisse und Prozess-Validierbarkeit.

Im Krankenhausalltag sind folgende Arten der TEE-Sondenaufbereitung zu finden:

• Manuelle Aufbereitung:
  a) Reine Wischaufbereitung: Aufbereitung durch desinfizierende Reinigungstücher
  b) Tauchdesinfektion: Eintauchen der TEE-Sonde in eine Desinfektionsröhre oder Wanne
• Maschinelle Aufbereitung:
  Vollautomatische Reinigung und Desinfektion im geschlossenen Gerät inkl. automatischer Prozessdokumentation

Bei beiden Arten der Aufbereitung und unabhängig vom gewählten Verfahren muss immer direkt nach der Anwendung am Patienten eine Vorreinigung der TEE-Sonde ausgeführt werden. Dies erfolgt immer über eine Wischdesinfektion, um das Antrocknen von Schmutz zu verhindern und organische Substanzen auf der TEE-Sonde zu entfernen.

Manuelle TEE Sonden Aufbereitung: Wischdesinfektion

Die Desinfektion von TEE-Sonden mit Wischtüchern ist aufgrund der einfachen Handhabung weit verbreitet. Am bekanntesten ist hier der Hersteller TRISTEL, der mit Trio Wipes System ein Desinfektionsverfahren entwickelt hat, bei dem drei verschiedene vorgetränkte Tücher für die jeweiligen Aufbereitungsschritte zum Einsatz kommen.

1. Vorreinigung: Nach der Anwendung am Patienten findet eine Vorreinigung der TEE-Sonde statt.
2. Reinigung: Mit dem „Pre Clean Wipe“, einem enzymatischen Reiniger wird die TEE-Sonde gereinigt. Bei starker Verschmutzung empfiehlt es sich, den Reinigungsprozess mit mehreren Tüchern zu wiederholen, bis die Reinigung abgeschlossen ist.
3. Desinfektion: In einem zweiten Schritt erfolgt die Desinfektion der Sonde mit „Sporicidal Wipe“ auf Basis von Chlordioxid. Hierfür wird das vorgetränkte Tuch mit einem Aktivatorschaum bei 15 sec. Einwirkzeit akiviert bis ein chlorähnlicher Geruch auftritt. Im Anschluß erfolgt die Wischdesinfektion bei einer Mindesteinwirkzeit von 30 sec.
4. Spülung: Anschließend muss die Sonde, die zuvor mit einem chemischen Biozid behandelt wurde, mit dem Rinse Wipe, einem entionisierten Wasser, abgespült.
5. Dokumentation: Alle drei Prozesschritte werden vom Anwender dokumentiert.

Jeder einzelne Schritt hat dabei eine einzuhaltende Mindesteinwirkzeit. Mit dem im Lieferumfang enthaltenen Protokollbuch wird der gesamte Aufbereitungsprozess dokumentiert.

Vorteile

• Für die korrekte Reinigung der TEE-Sonde sind weder Wasser noch Strom nötig.
• Die komplette Aufbereitung der Sonde erfolgt in wenigen Minuten.
• Zum Lieferumfang gehört ein Protokollbuch zur Dokumentation des Aufbereitungsprozesses.

Nachteile

Trotz beigefügtem Protokollbuch ist eine korrekte Ausführung der TEE-Sondenaufbereitung nicht immer gewährleistet, denn personenabhängige Anwendungsfehler lassen sich nicht ausschließen. Deswegen ist auch die Wirksamkeit des Verfahrens per se nicht reproduzierbar und als validierbar anzusehen.

1. Je nach Ausführung besteht innerhalb der Wischdesinfektion immer das Risiko einer lückenhaften Reinigung und Desinfektion der TEE-Sonde.
2. Für eine vollständige Viruzidie müssen Einwirkzeiten bei der Aktivierung des Tuches und der eigentlichen Desinfektion eingehalten werden.
3. Beschädigungen der TEE Sonden können während des Aufbereitungsprozesses durch mechanische Einwirkungen geschehen.

Manuelle TEE Sonden Aufbereitung: Tauchdesinfektion

Die manuelle Desinfektion, auch Tauchdesinfektion, bietet sich als eine weitere manuelle Alternative an.

1. Vorreinigung: Die TEE-Sonde wird nach der Untersuchung zunächst mit einem flusenfreien Einmaltuch vorgereinigt.
2. Reinigung: Die TEE-Sonde wird mit einem enzymatischen oder desinfizierenden Reiniger aufbereitet.
3. Spülung: Gründliche Spülung der Sonde mit Wasser in Trinkwasserqualität.
4. Optische Prüfung des Reinigungsergebnisses: Falls Verschmutzung vorliegt, muss der gesamte Reinigungs- und Desinfektionsprozess wiederholt werden.
5. Desinfektion: Danach wird sie für mindestens 15 Minuten (abhängig vom Produkt) in eine mit Desinfektionsmittel gefüllte Tauchröhre oder Wanne eingehängt.
6. Spülung: Nach der Tauchdesinfektion wird die TEE-Sonde mit Wasser in Trinkwasserqualität (Sterilwasser) abgespült, um allergische oder toxische Reaktionen beim Patienten zu vermeiden.
7. Trocknung: Anschließend wird die Sonde mittels eines fusselfreien Tuchs trocken gewischt.
8. Dokumentation: Der gesamte Aufbereitungsprozess wird vom Anwender dokumentiert.

Vorteile

• Der Einsatz von chemischen Desinfektionsmitteln im Tauchdesinfektionsverfahren ist im Vergleich zu anderen Desinfektionsverfahren kostengünstig.

Nachteile

Auch bei der Tauchdesinfektion gilt, dass eine beständige Wirksamkeit des manuellen Verfahrens aufgrund der fehlenden exakten Reproduzierbarkeit der Aufbereitungsschritte durch den Anwender nicht gegeben ist. Daher ist diese Aufbereitung als nicht valide anzusehen.

• Hoher Zeitaufwand: Das komplette Desinfektionsverfahren dauert im Normalfall länger als ca. 45 Minuten. Bei hohem Patientendurchsatz kaum durchführbar.
• Häufig wird die erforderte Viruzidie innerhalb von 15 min. aufgrund zu kurzer Einwirkzeit nicht erreicht.
• Das unbeabsichtigte Überschreiten der Einwirkzeit kann bei häufigem Vorkommen zu einer Beschädigung der TEE-Sonde durch Delaminierung führen.
• Bei der Tauchdesinfektion kann es bei unvorsichtigem Hantieren mit Flüssigkeit zu Geräteschäden im nicht wasserdichten Sondengriff kommen.
• Für den Anwender entsteht vor allem in schlecht belüfteten Räumen eine Gesundheitsgefährdung durch die offene Verwendung von glutaraldehydhaltigen (oder Peressigsäure) Desinfektionsmitteln.
• Alle manuellen Aufbereitungsverfahren müssen auch validiert werden (Kosten für die Erstvalidierung ca. EUR 1.500,-).

Maschinelle TEE Sonden Aufbereitung

Eine Alternative ist die maschinelleTEE Sonden Aufbereitung. Dabei verläuft die maschinelle Reinigung und Desinfektion vollautomatisch und ist somit von der Ausführung personenunabhängig und aufgrund der kompletten Prozessüberwachung und -dokumentation uneingeschränkt validierbar. Speziell für die Reinigung und Aufbereitung von TEE-Sonden wurde die Soluscope TEE entwickelt.

1. Vorreinigung: Die TEE-Sonde wird wie bei der manuellen Aufbereitung nach der Untersuchung zunächst mit einem flusenfreien Einmaltuch vorgereinigt.
2. Bestückung des Reinigungsgerätes: Das tauchbare distale Teil der TEE-Sonde wird in die Reinigungs-Desinfektionskammer eingefügt und während der Aufbereitung vom nicht wasserdichten Griff mittels Halte- und Dichtungsring isoliert.
3. Maschinelle Reinigung und Desinfektion: Nach 14 Minuten ist der maschinelle Reinigungs- und Aufbereitungsprozess abgeschlossen und die bereits getrocknete TEE-Sonde kann entnommen werden.
4. Handstück: Das Handstück wird mittels einer Wischdesinfektion desinfiziert.
5. Dokumentation: Vollautomatische Prozessdokumentation aller Prozessparameter mittels eingebautem Printer.

Vorteile

Das Desinfektionsverfahren mit Soluscope TEE ist valide. Sämtliche Aufbereitungsprozesse am distalen Ende werden vollautomatisch ausgeführt. Das Reinigungsergebnis ist von seiner Wirksamkeit jederzeit maschinell reproduzierbar. Die integrierte Prozessüberwachung und Dokumentation des gesamten Aufbereitungsprozesses sorgt für eine normkonforme, valide Aufbereitung von TEE Sonden.

• Automatische Prozessdokumentation aller wichtigen Prozessdaten.
• Eine kurze Aufbereitungsdauer von nur 14 Minuten.
• Hohe Material- und Umweltfreundlichkeit durch schonende Reinigung und Einsatz von Prozesschemie auf Peressigsäurebasis.
• Selbstdesinfektionszyklen zum Schutz vor Kreuzkontamination.
• Der hermetisch verschließende Deckel der Soluscope TEE verhindert das Austreten von chemischen Dämpfen. Generell wird durch den Einsatz von Peressigsäure auf den Einsatz von glutaraldehydhaltigen Desinfektionsmitteln verzichtet.
• Reduktion von TEE-Sonden Schäden währen der Aufbereitung, da bis auf die manuelle Vorreinigung der gesamte Aufbereitungsprozess inkl. maschineller Reinigung vollautomatisch und materialschonend erfolgt. Ebenso wird das Risiko von Flüssigkeitseindringung im TEE-Sondengriff durch die Isolierung des distalen Teil der TEE-Sonde vom Griff vermieden.

Nachteile

• Im Unterschied zur manuellen Aufbereitung fallen für die Anschaffung der Soluscope TEE Investitionskosten an.

TEE Sonden Aufbereitung muss prozesssicher und validierbar sein

Die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DKGH) wies im April 2017 ausdrücklich darauf hin, dass nur validierte Verfahren für die Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten verwendet werden dürfen. Ein validierbarer Prozess setzt den Nachweis einer beständigen Wirksamkeit des manuellen Aufbereitungsverfahren voraus. Laut dem Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen, Az. 13 A 24222/09 vom 29.09.2010 ist dies bei kritischen Medizinprodukten aufgrund der fehlenden Reproduzierbarkeit der einzelnen Aufbereitungsschritte durch den Anwender Mensch ausgeschlossen.

Kommt dann noch der Faktor Zeitdruck hinzu, weil die TEE-Sonden aufgrund ihrer Kosten nur in beschränkter Anzahl verfügbar sind und gleichzeitig ein hoher Patientendurchsatz besteht, „werden viele dieser Gerätschaften unzureichend gereinigt und desinfiziert, oft mit verkürzter Einwirkzeit bzw. mit unzureichendem Wirkungsspektrum des Desinfektionsmittels“. Hierdurch entstehen vermeidbare Risiken für Patienten.

Zusätzlich sieht die KRINKO Empfehlung von 2012 vor, dass bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren „sind insbesondere maschi­nelle Verfahren validierbar und vorran­gig anzuwenden“ sind. Dies deckt sich auch mit der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DKGH):

„Wenn mehrere Möglichkeiten der Aufbereitung angegeben werden, ist die sicherste Methode anzuwenden. Dies ist im Allgemeinen die maschinelle Form in einem Reinigungs-Desinfektionsgerät, falls sie möglich ist.“

Mit der Verfügbarkeit von maschinellen TEE-Sonden Reinigungs- und Aufbereitungsgeräten wie der Soluscope Serie TEE ist die maschinelle Aufbereitung der manuellen Sonden-Aufbereitung vorzuziehen. Neben der Validierbarkeit und Reproduzierbarkeit des gesamten Aufbereitungsprozesses werden Untersuchungsrisiken für Patienten durch unzureichende Desinfektion minimiert. Darüber hinaus müssen sich Mitarbeiter nicht mehr den Dämpfen von glutaraldehyhaltigen (oder Peressigsäure) Desinfektionsmitteln aussetzen. Ein weiterer positiver Faktor ist, dass bei einem maschinellen Verfahren der Aufbereitungsprozess überwiegend im sicheren Aufbereitungsbereich der Maschine stattfindet. Die TEE-Sonde befindet sich im geschützten Gerätebereich und ist somit auch keinen mechanischen Belastungen durch falsche oder unachtsame Handhabung des Anwenders ausgesetzt.