Manuelle oder maschinelle Aufbereitung von TEE-Sonden: Ein Vergleich mit Vor- und Nachteilen

Die Aufbereitung von Sonden zur Transösophagealen Echokardiografie (TEE-Sonden) und von Endoskopen stellt im Arbeitsalltag eine große Herausforderung dar. So wurde beispielsweise in den letzten Jahren immer wieder über mangelhafte Desinfektion von derartigen Medizinprodukten berichtet. Internationalen Meldungen zufolge waren unzureichend aufbereitete Instrumente in jüngster Vergangenheit mitunter für die Übertragung von Krankheitserregern verantwortlich.

TEE-Sonden werden in die Risikogruppe „Semikritisch B“ eingestuft. Es handelt sich um Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Bei TEE-Sonden liegen erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung vor, wie bei allen Medizinprodukten der Kategorie „Semikritisch B“. Trotzdem kommt es mitunter vor, dass nicht einwandfrei desinfizierte TEE-Sonden verwendet werden und es zu Kreuzkontamination von Patienten kommt. Dies stellt ein hohes Gesundheits- und Gefährdungsrisiko für die Patienten dar. Eine mögliche Ursache liegt in den unterschiedlichen Aufbereitungsverfahren, die eingesetzt werden.

Anforderungen an die TEE-Sondenaufbereitung

Bei der TEE-Sondenaufbereitung wird generell zwischen zwei Verfahrensarten unterschieden: dem manuellen Aufbereitungs- und dem maschinellen Aufbereitungsverfahren. Beide Verfahrensarten kommen im Krankenhausalltag zum Einsatz, wobei die manuelle TEE-Sondenaufbereitung am häufigsten verbreitet ist. Der Grund hierfür ist, dass es derzeit erst wenige maschinelle Aufbereitungsverfahren gibt, und dass ein Wechsel bestehender eingespielter Prozesse, wie bei der manuellen Aufbereitung im Krankenhaus, nicht von heute auf morgen umgesetzt werden kann. Darüber hinaus werden TEE-Sonden als Medizinprodukte der Risikostufe „Semikritisch B“ eingestuft. Somit ist eine Reinigung und Desinfektion mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung erforderlich.¹ Trotzdem zeigt der Klinikalltag, dass im Aufbereitungsprozess, aufgrund unzureichend gereinigter und desinfizierter TEE-Sonden, ein Defizit in der Aufbereitung entstehen kann und daher ein Kontaminationsrisiko für Patienten besteht.² Dies ist bei manuellen Aufbereitungsprozessen der Tatsache geschuldet, dass eine korrekte Aufbereitung immer personenabhängig ist. Aufgrund der fehlenden Reproduzierbarkeit der einzelnen Aufbereitungsschritte durch personenabhängige Anwendung, sind Fehler nicht auszuschließen. Eine valide Wirksamkeit setzt jedoch den Nachweis einer beständigen Wirksamkeit des manuellen Aufbereitungsverfahrens voraus. Laut dem Urteil des OVG NordrheinWestfalen, Az. 13 A 24222/09 vom 29.09.2010 sind somit manuelle Aufbereitungsverfahren als nicht valide anzusehen.³ Entsprechend sieht hierzu auch eine Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DKGH) von April 2017 aus.

„Wenn mehrere Möglichkeiten der Aufbereitung angegeben werden, ist die sicherste Methode anzuwenden. Dies ist im Allgemeinen die maschinelle Form in einem Reinigungs-Desinfektionsgerät.“² Der folgende Produktvergleich stellt drei mögliche TEESonden-Aufbereitungsverfahren gegenüber und prüft, welches Verfahren sich als besonders wirksam, einfach in der Ausführung und sicher für Patienten und Anwender erweist.

Manuelle und maschinelle TEE-Sondenaufbereitung am Beispiel von Tristel TrioWipes, Optima C 10 und Soluscope Serie TEE

Für den Produktvergleich wurden ein manuelles und zwei maschinelle Aufbereitungsverfahren ausgewählt:

• Tristel Trio Wipes System (manuelle Reinigung und
  Desinfektion)
• Optima C10 (teilmaschinelle Desinfektion)
• Soluscope TEE (maschinelle Reinigung und Desinfektion)4

Neben der weit verbreiteten manuellen Tauchdesinfektion, bei der die TEE-Sonde in einer Röhre oder Wanne für eine bestimmte Zeit in ein Desinfektionsmittel eingelegt wird, sind vorgetränkte Desinfektionstücher, wie das Tristel Trio Wipes System, ein oft eingesetztes manuelles Aufbereitungsverfahren. Vor allem für einen schnellen Wiedereinsatz der TEE-Sonde wird oftmals auf diese manuelle Wischreinigung und -desinfektion zurückgegriffen. Die beiden anderen Verfahren verfügen entweder wie die Soluscope Serie TEE über einen komplett vollautomatischen und standardisierten Aufbereitungsprozess oder wie bei der Optima C 10 über den teilmaschinellen Bereich der Desinfektion und Spülung. Alle maschinellen Schritte werden bei beiden Geräten automatisch dokumentiert.

Der Aufbereitungsprozess im Detail: Tristel Trio Wipes, Optima C 10 und Soluscope TEE

Die Vorreinigung erfolgt bei allen drei Verfahren manuell, und zwar noch im Untersuchungsraum, nachdem die Schutzhülle von der TEE-Sonde entfernt wurde. Der Aufbereitungsprozess an sich findet in einem separaten Aufbereitungsbereich statt, der über eine reine Zone und eine unreine Zone verfügt. Es wird der komplette Aufbereitungsprozess miteinander verglichen, der aus den folgenden Schritten besteht:

1. Reinigung
2. Desinfektion
3. Spülung
4. Trocknung

Die Aufbereitungsdauer der drei Verfahren variiert. Während die Prozessdauer mit dem Tristel Trio Wipes System (Reinigung/Desinfektion/Spülung) immer von Grad und Umfang der Verschmutzung und der damit verbundenen Reinigung der Sonde mit Tüchern bzw. der kurzen Einwirkzeit des Desinfektionsmittels (30 sec.) abhängig ist, dauert der teilmaschinelle Prozess (Desinfektion/Spülung) mit Optima C 10 insgesamt 30 Minuten und mit der vollmaschinellen Soluscope TEE (Reinigung/Desinfektion/Spülung/Trocknung) insgesamt nur 14 Minuten. Das Tristel Trio Wipes System ist vielfältig einsetzbar und wird auch für die Aufbereitung verschiedener Medizinprodukte wie transvaginale und transrektale Ultraschallsonden, Tonometermesskörper etc. eingesetzt. Optima C 10 ist ebenfalls für transvaginale und transrektale Sonden geeignet, während die Soluscope Serie TEE ausschließlich für die Aufbereitung von TEE-Sonden eingesetzt wird. Als eine Besonderheit ist zu erwähnen, dass bei der Optima C 10 eine elektrische Fehlerstrommessung (Leak Test) während des Aufbereitungsprozesses stattfindet. Die Soluscope Serie TEE bietet ebenfalls einen automatischen Leak Test (Dichtheitsprüfung) mit jedem Aufbereitungszyklus. Bei dem manuellen Verfahren erfolgt der Leak Test vor der eigentlichen Aufbereitung.

Vergleich der einzelnen Verfahrensschritte zur TEE-Sondenaufbereitung

Tristel Trio Wipes System
Lieferumfang:
Das System besteht aus drei Tüchern, welche für die einzelnen Arbeitsschritte des Aufbereitungsprozesses vorgesehen sind:

1. Reinigung mit dem Tristel Pre-Clean Wipe
2. Desinfektion mit dem Tristel Sporicidal Wipe und Aktivator Schaum
3. Spülung mit dem Tristel Rinse Wipe

Manueller TEE-Sonden-Aufbereitungsprozess:
Die drei Aufbereitungsschritte sind vom Ablaufprozess standardisiert. Das Tristel Sporicidal Wipe verfügt über eine viruzide Wirksamkeit gemäß EN und RKI/DVV und ist in der VAH Desinfektionsmittelliste gelistet. Zusätzlich gibt es eine ausführliche dokumentierte Anleitung. Für die Dokumentation jedes Prozessschrittes ist ein Protokollbuch beigefügt. Der Leak-Test ist nicht Bestandteil des Aufbereitungsprozesses und muss separat erfolgen.

Optima C10
Anschluss und Bedienung:
Die Optima C 10 wird am Standard-Netzstecker angeschlossen. Zusätzlich wird das Gerät an einen bestehenden Wasseranschluss bzw. -abfluss angeschlossen. Die Abluft der Desinfektionsmitteldämpfe muss über einen direkten Anschluss des Entlüftungsfilters der Optima C10 an die Raum-Entlüftungsanlage oder über einen Außenluftanschluss erfolgen. Dies minimiert die Belastung mit Desinfektionsdämpfen. Zusätzlich ist das Gerät mit einem Filtersystem für die Aufbereitung des benötigten Wassers für den Spülvorgang ausgestattet. Die Maschine verfügt über ein Selbstdesinfektionsprogramm. Die Bedienung und div. Einstellungen des Gerätes erfolgen über ein Farb-Touchscreen Display. Zusätzliche Hinweise auf einen anschließbaren Barcode-Scanner für die Erfassung der TEE-Sondenkennung und Anwenderdaten innerhalb der Prozessdokumentation sind nicht Gegenstand der nachfolgenden Darstellung, da diese Information weder im Handbuch 5 noch im Anwendungsvideo von Optima C 10 vorliegen.

Der teilmaschinelle TEE-Sonden-Aufbereitungsprozess:
Der maschinelle Aufbereitungsprozess mit Optima C 10 beschränkt sich auf Desinfektion, Leak-Test (nach VDE 0751) und Spülung und wird über den integrierten Drucker dokumentiert. Die Reinigung der Sonde muss manuell vor der Bestückung des Gerätes in einem separaten Prozess erfolgen.

Soluscope Serie TEE
Anschluss und Bedienung:
Für den Anschluss der Soluscope Serie TEE werden ein Standard-Netzstecker, ein Wasseranschluss und ein Abfluss benötigt. Ein Anschluss an die Raum-Entlüftungsanlage ist nicht notwendig, da während des Prozesses keine Dämpfe austreten. Das Gerät ist zusätzlich mit prozessüberwachtem HEPA Filter und Wasserfilter für das benötigte Wasser während der Spülung ausgestattet. Ein Selbstdesinfektionsprogramm ist ein weiteres Sicherheitsfeature. Die Gerätebedienung erfolgt über ein Display. Das Gerät ist als maschinelle Aufbereitungsmaschine nach DIN EN ISO 15883-1 zertifiziert.

Der maschinelle TEE-Sonden-Aufbereitungsprozess:
Der TEE-Sonden-Aufbereitungsprozess mit Soluscope Serie TEE umfasst vollautomatisch die drei Aufbereitungsschritte Reinigung, Desinfektion und Spülung.⁶ Ebenso erfolgt die Trocknung im Gerät. Der Leak Test (Dichtheitstest), um Beschädigungen an der TEE-Sonde feststellen zu können, erfolgt automatisch mit jedem Aufbereitungszyklus. Während der Aufbereitung werden alle Prozessparameter automatisch überwacht und dokumentiert. Die Erfassung von TEE-Sondenkennung und -anwender erfolgt mittels Barcode-Scanner.

Tristel Trio Wipes System	Optima C10	Soluscope Serie TEE
Mit dem Pre-Clean Wipe werden sichtbare Verschmutzungen abgewischt. Je nach Verschmutzungsgrad muss die Reinigung mit mehreren Tüchern wiederholt werden. Dieser Schritt wird im Protokollbuch dokumentiert.	Die Reinigung der TEE-Sonde erfolgt manuell vor der Bestückung der der Optima C10. Hierfür wird die Sonde mit einem enzymatischen oder desinfizierenden Reiniger aufbereitet. Anschließend wird sie gründlich mit Wasser in Trinkwasserqualität gespült und danach mit einem Tuch trocken gewischt. Dieser Schritt muss vom Anwender dokumentiert werden.	Der Reinigungsvorgang ist der erste Schritt des automatisierten Prozesses. Hierfür wird der tauchbare distale Teil der TEE-Sonde in die Reinigungs-Desinfektionskammer eingeführt und während der Aufbereitung vom nicht wasserdichten Griff mittels Halte- und Dichtungsring isoliert. Anschließend wird der gesamte Aufbereitungsprozess gestartet. Die Prozessüberwachung und Dokumentation erfolgt vollautomatisch.

Tristel Trio Wipes System	Optima C10	Soluscope Serie TEE
Durch Auftragen des Aktivatorschaums generiert das Sporicidal Wipe innerhalb von 15 Sekunden Chlordioxid. Ein chlorartiger Geruch bestätigt die Einsatzfähigkeit des Tuches. Nachdem die Sonde mit dem Tuch abgewischt wurde, beträgt die vorgeschriebene Einwirkzeit des Desinfektionsmittels 30 Sekunden. Dieser Schritt wird im Protokollbuch dokumentiert.	Die Sonde wird 20 Minuten lang desinfiziert. Dafür wird der distale Teil der Sonde in die Tauchröhre eingeführt und der TEE-Sonden Stecker für den Leak Test angeschlossen. Das für den Prozess benötigte Desinfektionsmittel wird automatisch aus einem Kanister entnommen und nach der Desinfektion wieder im gleichen Kanister gesammelt. Die wiederverwendbare Desinfektionslösung ist nach Ablauf der Standzeiten oder aufgrund des Verunreinigungsgrades des Desinfektionsmittels (optische Trübung) durch eine neue zu ersetzen. Während der Desinfektion wird eine elektrische Fehlerstrommessung (Leak- Test) durchgeführt.	Nach der vollautomatischen Reinigung wird die Sonde fünf Minuten lang mit einem vom Hersteller entwickelten und auf das Gerät abgestimmten Desinfektionsmittel auf Peressigsäure-Basis materialschonend desinfiziert. Die Dokumentation erfolgt automatisch. Während des Aufbereitungsprozesses wird die elektrische Fehlerstrommessung (Leak-Test) durchgeführt.

Tristel Trio Wipes System	Optima C10	Soluscope Serie TEE
Mit dem Rinse-Wipe werden Schaumreste und Rückstände des Desinfektionsmittels abgewischt. Der Wischvorgang soll nur einmal durchgeführt werden, um ein Ausfasern des Tuchs zu verhindern. Dieser Schritt wird im Protokollbuch dokumentiert.	Die vollautomatische Spülung erfolgt im Anschluss an die Desinfektion und dauert zehn Minuten. Danach erfolgt die automatische Dokumentation über einen Printausdruck des 30-minütigen teilmaschinellen Aufbereitungsprozesses.	Die Spülung erfolgt im Anschluss an die Desinfektion und dauert wenige Minuten. Die Dokumentation erfolgt automatisch.

Tristel Trio Wipes System	Optima C10	Soluscope Serie TEE
Instruktionen zur Trocknung der TEE-Sonden im Anschluss an die Spülung sind nicht vorgegeben.	Instruktionen zur Trocknung der TEE-Sonden im Anschluss an die Spülung sind nicht vorgegeben.	Die Trocknung findet im Aufbereitungsgerät statt. Danach erfolgt die automatische Dokumentation des 14-minütigen Aufbereitungsprozesses.

Zeiteffizienz des Aufbereitungsprozesses

Mit Ausnahme der Soluscope Serie TEE erfolgt bei den beiden anderen Verfahren der Aufbereitungsprozess rein manuell (Tristel) oder teilmaschinell (Optima C10). Die manuelle Aufbereitung mit Tristel Trio Wipes System bindet Mitarbeiterressourcen, da sämtliche
Arbeitsschritte einschließlich Dokumentation vom User auszuführen sind. Die vorgetränkten Tücher sind bis auf die Tristel Sporicidal Wipes, die innerhalb von 15 Sekunden über einen Aktivatorschaum aktiviert werden, sofort einsetzbar. Bei der Desinfektion ist eine Einwirkzeit von 30 Sekunden einzuhalten.

Bei der Optima C10 wird für die Desinfektion (20 Minuten) und Spülung (10 Minuten) insgesamt 30 Minuten Zeit benötigt. Die Reinigung der TEE-Sonde muss separat im Vorfeld des maschinellen Aufbereitungsprozesses
erfolgen. Sie kann je nach vorgegebener Präparate-Einwirkzeit im Tauchdesinfektionsverfahren bis zu 20 Minuten mit anschließender Spülung und Trocknung dauern, sodass bis zu 50 Minuten für den gesamten Aufbereitungsprozess benötigt werden.

Der gesamte Aufbereitungsprozess der Soluscope Serie TEE von der Reinigung, Desinfektion, Spülung bis zur Trocknung umfasst insgesamt nur 14 Minuten.

Handhabung bei TEE-Sonden-Aufbereitungsprozessen

Tristel Trio Wipes (manuelle Aufbereitung)
Die manuelle Aufbereitung mit Tristel Trio Wipes System basiert auf vorgetränkten Tüchern und erfolgt als reine Wischdesinfektion. Jeder Arbeitsschritt von der Reinigung, Desinfektion bis zur Spülung ist sorgfältig durchzuführen und zu dokumentieren.

Optima C10 (teilmaschinelle Aufbereitung im Tauchdesinfektionsverfahren)
Die TEE-Sondenreinigung muss manuell vor der Geräte-Bestückung im Optima C10 durchgeführt werden. Das Einhängen des distalen Teils der Sonde in der Aufbereitungsröhre und der Anschluss des Sondensteckers für den Leak-Test ist einfach und schnell erledigt. Die Reinigung und Spülung der TEE-Sonde erfolgen automatisch durch das Zuführen und Ablassen des Desinfektionsmittels bzw. des aufbereiteten Wassers zur Spülung. Das für den Prozess benötigte und wiederverwendbare Desinfektionsmittel wird aus einem Kanister entnommen und nach der Desinfektion wieder in den gleichen Kanister zurückgeführt. Laut Bedienungsanleitung empfiehlt es sich, die Mindest-Haltbarkeit, Verunreinigungsgrad und die Mindestmenge von 2 Liter Flüssigkeit des Desinfektionsmittels jeweils vor der Aufbereitungsdurchführung zu überprüfen. Die vom Hersteller vorgesehene Standzeit des Desinfektionsmittels kann in den Prozessparameter zur Überwachung eingegeben werden. Der teilmaschinelle Aufbereitungsprozess inkl. Leak-Test wird komplett automatisch dokumentiert.

Soluscope Serie TEE (maschinelle Aufbereitung)
Die Reinigung, Leak Test, Desinfektion, Spülung und Trocknung mit der SOLUSCOPE Serie TEE erfolgt vollautomatisch in nur 14 Minuten. Für die Bestückung wird der tauchbare distale Teil der TEE-Sonde in die Reinigungs-Desinfektionskammer eingefügt und während der Aufbereitung vom nicht wasserdichten Griff mittels Halte- und Dichtungsring isoliert.
Über die Dosierautomatik wird die für den Aufbereitungsprozess vorgesehene Menge der im Gerät vorgehaltenen Prozesschemie entnommen und nach erfolgter Aufbereitung über den Wasserabfluss entsorgt. Die Prozessdokumentation inkl. Prozessüberwachung erfolgt vollautomatisch.

Tristel Trio Wipes
Der Einsatz von Tristel Sporicidal Wipe ist als viruzid wirksames Oxidationsmittel auf Basis von Chlordioxid gemäß CLP Verordnung nicht klassifiziert und wird deswegen auch nicht als Gefahrenstoff eingestuft.

Optima C10
Im Aufbereitungsprozess der Optima C10 kann es bei Verwendung von aldehydhaltigen Desinfektionsmitteln zu Ausdünstungen von Chemiedämpfen kommen, die Schleimhautreizungen und allergische Reaktionen verursachen. Zur Vermeidung bzw. Reduktion von
Risiken empfiehlt der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung, die Abluft des Aufbereitungsgerätes am Raum-Entlüftungssystem anzuschließen oder direkt in den Außenluftbereich zu leiten. Für das Erstellen der gebrauchsfertigen Desinfektionsmittellösung bedarf es allgemeiner Schutzmaßnahmen beim Umgang mit Desinfektionsmittelkonzentraten.

Soluscope Serie TEE
Während des Aufbereitungsprozesses wird durch den Einsatz von Peressigsäure als Desinfektionsmittel undeiner vordesinfizierenden Reinigungslösung komplett auf die Verwendung von aldehydhaltiger Prozesschemie verzichtet. Die HEPA (High Efficiency Particulate Air) gefilterte Abluft ist frei von Gerüchen und Dämpfen. Bitte beachten Sie beim Einsatz von Peressigsäure die Hinweise zum sicheren Umgang mit Desinfektionsmittelkonzentraten.

TEE-Sondentransport und Lagerungssystem

Innerhalb der gesamten Aufbereitungskette ist auch die sichere Lagerung und der geschützte Transport in kontaminationsgeschützten und geschlossenen Behältnissen wichtig, um eine Rekontamination der TEESonde durch unsachgemäße Lagerung oder Transport zu verhindern. Im Fall einer Rekontamination muss der Aufbereitungsprozess wiederholt werden und stellt einen erhöhten Zeit- und Kostenaufwand für die Aufbereitung einer Sonde dar. Von allen drei verglichenen Verfahren ist Soluscope das einzige System, das über eine aufeinander abgestimmte Lagerungs- und Transportlösung⁷ des gleichen Anbieters verfügt. Die im Trocknungs- und Aufbewahrungsschrank DSC 80008 eingelagerten TEE-Sonden werden über ein Touchscreen Display mit Barcode-Scanner erfasst bzw. dokumentiert. Dadurch ist auch eine Rückverfolgbarkeit, dokumentierte Einlagerungszeit und Einsatzplanung der eingelagerten TEE-Sonden möglich.

Sind die TEE-Sonden-Aufbereitungsprozesse bei den drei Verfahren valide?

Die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene wies im April 2017 ausdrücklich darauf hin, dass nur validierte Verfahren für die Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten verwendet werden dürfen. Ein validierbarer Prozess setzt den Nachweis einer beständigen Wirksamkeit des manuellen Aufbereitungsverfahren voraus. Laut dem Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen, Az. 13 A 24222/09 vom 29.09.20103 ist dies bei kritischen Medizinprodukten aufgrund der fehlenden Reproduzierbarkeit der einzelnen Aufbereitungsschritte durch den Anwender ausgeschlossen.

Dies betrifft sowohl die manuelle Aufbereitung mit dem Tristel Trio Wipes System als auch die teilmaschinelle Aufbereitung mit Optima C10. Bei beiden Verfahren ist eine korrekte Ausführung der Aufbereitung nicht automatisch gewährleistet, denn personenabhängige Anwendungsfehler lassen sich nicht ausschließen. Somit ist auch die Wirksamkeit des Verfahrens per se nicht reproduzierbar und als valide anzusehen. Dies deckt sich auch mit der KRINKO Empfehlung von 20129, die vorsieht, dass bei Reinigungs- und Desinfektionsverfahren insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden sind.

Tristel Trio Wipes
Bei Tristel Trio Wipes besteht je nach Anwenderausführung das Risiko einer lückenhaften Reinigung und Desinfektion der TEE-Sonde. Für eine vollständige Viruzidie müssen vom Anwender Einwirkzeiten bei der Aktivierung des Tuches und bei der Desinfektion eingehalten werden. Durch dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und Mitarbeiterqualifikationen lassen sich Prozessabläufe zwar standardisieren, durch personenabhängige Anwendungsfehler ist aber nicht ausgeschlossen, dass das Verfahren nicht validiert durchgeführt wird.

Optima C10
In der teilmaschinellen Aufbereitung von Optima C10 erfolgt die Desinfektion einschließlich Leak-Test und Spülung automatisch. Für den TEE-Sonden-Aufbereitungsprozess können handelsübliche zugelassene Desinfektionsmittel verwendet werden. Der Hersteller bietet selbst keine für den Aufbereitungsprozess optimierte Prozesschemie an. Der Anwender ist für die richtige Konzentration des Desinfektionsmittels selbst verantwortlich. Ebenso muss laut Benutzerhandbuch vor dem Start der Aufbereitung die Mindesthaltbarkeit und Mindestmenge des wiederwendbaren Desinfektionsmittels (2 Liter) überprüft werden. Liegt bspw. eine starke Verunreinigung des Desinfektionsmittels vor, sollte dies vor Ablauf der Standzeit vorzeitig getauscht werden. Die manuelle Vorreinigung der Medizinprodukte und das Ansetzen und die Verwendung der Prozesschemie müssen nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen durchgeführt werden. Durch personenabhängige Anwendungsfehler bei der Vorreinigung und der Verwendung der Prozesschemie ist allerdings nicht ausgeschlossen, dass das Verfahren nicht validiert durchgeführt wird.

Soluscope Serie TEE
Die Aufbereitung der TEE-Sonden erfolgt in der Soluscope Serie TEE komplett maschinell von der Reinigung, Desinfektion, Spülung bis zur Trocknung. Jeder Prozessschritt wird dabei automatisch dokumentiert. Während des Betriebes findet eine permanente Überwachung aller Prozessparameter auf Einhaltung der Sollwerte statt. Die Soluscope Prozesschemie ist auf den Aufbereitungsprozess abgestimmt und wird über die Dosierautomatik korrekt portioniert und nach Verwendung über den Abflussanschluss entsorgt. Da sämtliche Aufbereitungsschritte prozessüberwacht programmgesteuert, und vollautomatisch durchgeführt werden, ist der gesamte TEE-Sonden-Aufbereitungsprozess der Soluscope Serie TEE valide.

Dabei ist das Reinigungsergebnis von seiner Wirksamkeit jederzeit maschinell reproduzierbar. Die integrierte Prozessüberwachung und Dokumentation des gesamten Aufbereitungsprozesses sorgt für eine normkonforme, valide Aufbereitung von TEE-Sonden. Der Aufbereitungsprozess ist einfach durchzuführen, schließt Anwendungsfehler aus und reduziert den Personalaufwand während der TEE-Sondenaufbereitung. Ebenfalls dient die automatische Dichtheitsprüfung dem Werterhalt der Sonden, da Beschädigungen frühzeitig erkannt werden können.

Fazit

Die Aufbereitung von TEE-Sonden stellt im Krankenhausalltag eine große Herausforderung dar. Oftmals liegen TEE-Sonden aufgrund ihrer hohen Anschaffungskosten in nur geringer Stückzahl bei gleichzeitigem hohem Patientendurchsatz vor. Dies erhöht den Zeitdruck während der Aufbereitung und kann das Risiko erhöhen, dass TEE-Sonden bei der manuellen oder teilmaschinellen Aufbereitung unzureichend gereinigt und desinfiziert werden. Deswegen ist es besonders wichtig, dass die mit dem Aufbereitungsprozess vertrauten Personen über die notwendige Fach- und Sachkunde verfügen. Die DKGH wies im April 2017 ausdrücklich darauf hin, dass nur validierte Verfahren für die Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten verwendet werden dürfen.

Ein validierbarer Prozess setzt den Nachweis einer beständigen Wirksamkeit des manuellen Aufbereitungsverfahrens voraus. Auch wenn das Verfahren stets nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen und mit geeigneten, auf das Medizinprodukt abgestimmten Desinfektionsmitteln durchgeführt wird, ist durch mögliche personenabhängige Fehler nicht sichergestellt, dass das Verfahren validiert durchgeführt wird. Bei der vollautomatischen TEE-Sondenaufbereitung mit der Soluscope Serie TEE werden sämtliche Aufbereitungsschritte prozessüberwacht programmgesteuert und vollautomatisch durchgeführt.
Dabei ist das Reinigungsergebnis von seiner Wirksamkeit jederzeit maschinell reproduzierbar. Die integrierte Prozessüberwachung und Dokumentation des gesamten Aufbereitungsprozesses sorgt für eine normkonforme, valide Aufbereitung von TEE-Sonden. Selbst die Prozesschemie wird im gebrauchsfertigen Zustand für die Geräteanwendung zur Verfügung gestellt. Somit handelt es sich um ein sicheres Verfahren für Anwender und Patient.

Literaturverzeichnis

1. Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung: Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten 2013; https://www.dgsv-ev.de/wp-content/uploads/2016/09/AKQ_ZT_1_2013-3.pdf.
2. http://www.krankenhaushygiene.de/informationen/624.
3. Urteil des OVG Nordrhein-Westfalen, Az. 13A 24222/09 vom 29.09.2010; https://openjur.de/u/144317.html.
4. Soluscope Video über Vimeo; https://vimeo.com/152684309.
5. Optima C10 Broschüre Version 2011; http://teereinigung.de/C10%20neue%20Version%20Prospekt_v2.pdf.
6. Soluscope Serie TEE Broschüre; 07/2019; https://www.soluscope.com/eng/page/
   washer-disinfector-for-probes-serie-teetoe-0.
7. Soluscope Transport Broschüre Version 03/2020; https://www.soluscope.com/eng/page/storage-and-transport-solution.
8. Soluscope DSC8000 Broschüre, Version 03/2020; https://www.soluscope.com/eng/page/endoscope-storage-drying-cabinetdsc8000.
9. RKI, Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Kocht Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel
   und Medizinprodukte (BfArM),Bundesgesundheitsblatt 2012.

Das Fachmagazin für Krankenhaus- und Praxishygiene. Aseptica. 26 Jahrgang 2020. Heft 2.